2019年11月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了基于全外顯子組測序(WES)的臨床基因檢測產(chǎn)品——NantHealth公司的Omics Core獲得510(k)許可，這也是FDA批準(zhǔn)的基于全外顯子組測序(WES)的腫瘤突變負(fù)荷(TMB)檢測方法。

 Omics Core產(chǎn)品簡介

    Omics Core是一種全外顯子腫瘤體外診斷技術(shù)，可檢測癌癥組織中的總體腫瘤突變負(fù)荷(TMB)以及468種癌癥相關(guān)基因的體細(xì)胞突變。

　　NantHealth根據(jù)紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的MSK-IMPACT基因檢測分析平臺驗證了其Omics Core技術(shù)。但是，Omics Core與MSK-IMPACT 468基因檢測panel的不同之處在于，它能夠?qū)θ祟惾怙@子組進(jìn)行測序，并提供有關(guān)腫瘤突變負(fù)荷(TMB)的信息，對所有等位基因頻率降低至2%，有助于指導(dǎo)醫(yī)生準(zhǔn)確進(jìn)行癌癥治療決策。

　NO.2 KAPA 建庫產(chǎn)品助力臨床應(yīng)用

    對復(fù)雜困難的臨床樣本進(jìn)行高效地建庫是Omics Core 成功的關(guān)鍵因素。值得一提的是，Omics Core所采用的文庫制備技術(shù)正是使用了羅氏診斷KAPA DNA文庫構(gòu)建試劑盒。

  NO.3  KAPA產(chǎn)品優(yōu)勢

　　樣品類型靈活，兼容微量、FFPE等在內(nèi)的多種類型的臨床樣本。

　　文庫轉(zhuǎn)化率高，PCR 擴(kuò)增循環(huán)數(shù)少，降低文庫重復(fù)率，提高豐富度。

　　高性能的HIFI 酶有效降低了擴(kuò)增偏差，可均勻覆蓋GC復(fù)雜區(qū)域。

　　實驗流程快速簡便，手動步驟少，一致性和重現(xiàn)性好。

　　可匹配各種自動化工作站，方便融入不同的實驗流程。

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